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[单项选择]A.境外申请人B.境内申请人C.SDAD.省级药监局E.企业法人改变药品包装规格的补充申请的审批机构是
[单项选择]国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的
A. 药品注册文件
B. 安全性、稳定性
C. 注册标准
D. 注册标准和说明书
E. 说明书
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。（）
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[填空题]进口药品的（）与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
[单项选择]进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业和使用单位
C. 国家食品药品监督管理局
D. 所在地省级药品监督管理部门
E. 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
[多项选择]进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当（ ）
A. 及时报告SFDA
B. 及时报告药监管理部门
C. 在境内进行召回的，进口单位应报药监管理部门
D. 在境内进行召回的，进口单位依法追回问题药品
E. 在境内进行召回的，由进口单位按照《药品召回管理办法》的规定负责具体实施
[单项选择]进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。
A. 20日内
B. 10日内
C. 30日内
D. 15日内
[单项选择]国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是
A. 新药从批准之日起-季度内未生产的
B. 新药从批准之日起半年内没有生产的
C. 新药从批准之日起1年内没有生产的
D. 新药从批准之日起1年半没有生产的
E. 新药从批准之日起2年内没有生产的
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为（）
A. 新药药品申请
B. 仿制药品申请
C. 化学药品申请
D. 进口药品申请
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请( )。
A. 药品注册申请
B. 已有国家标准的药品申请
C. 新药申请
D. 进口药品申请
E. 补充申请
[单项选择]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )
A. 临床研究申请
B. 新药申请
C. 已有国家标准的药品申请
D. 进口药品申请
E. 补充申请
