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[填空题]用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。生产区应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足()。生产区内可设(),但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
[简答题]药品包装同一区域内是否可以有数条包装线?如果有应如何管理?
[单项选择]每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留()件最小市售包装的成品;
A. 1件
B. 2件
C. 3件
D. 4件
[填空题]无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。
[填空题]用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以()。
[填空题]每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的(),不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的()。工艺规程的制定应当以()为依据。
[填空题]包装材料应当采取措施避免(),确保用于药品生产的包装材料()
[单项选择]药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的()。
A. 规格要求
B. 管理规定
C. 要求
D. 质量标准
[简答题]企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求?
[填空题]每种药品的()均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的()均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以()为依据。
[填空题]原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有()。
[填空题]留样的包装形式应当与药品市售包装()形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用;
[单项选择]包装按包装商品种类划分为食品包装、药品包装、蔬菜包装、机械包装和()。
A. 危险品包装
B. 农产品包装
C. 液体饮料包装
D. 金属品包装
[单项选择]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。
A. 国家标准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 内控标准
[单项选择]药品包装不必()
A. 适合药品质量的要求
B. 方便储存,运输和医疗使用
C. 印有或贴有标签并附有说明书
D. 应有或贴有“安全”字样
[填空题]所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和操作规程进行操作并有(),以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
[简答题]原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录,内容包括哪些?
[填空题]每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的()。
[单项选择]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。
A. 出厂
B. 生产许可证
C. 注册证书