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[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理。其中：第三类是指（）的医疗器械。
A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B. 对其安全性、有效性应当加以控制
C. 植入人体
D. 用于支持、维持生命
E. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.
A. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
[单项选择]
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. ①②
B. ①②③④
C. ①②③
D. ③④⑤
E. ①②③④⑤
[填空题].医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 地级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
[简答题]我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械的管理机关是（）。
A. 卫生部
B. 建设部
C. 国家药品监督管理局
D. 国家工商行政管理总局
[单项选择]加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
A. 安全
B. 有效
C. 安全、有效
[填空题]（）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
[单项选择]医疗器械国家标准由（）制定。
A. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门
B. 国务院标准化行政主管部门
C. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
[判断题]在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
[单项选择]国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。
A. 许可证制度
B. 登记制度
