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[单项选择]依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的()。(2006年考试真题)
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的()。(2006年考试真题)
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的()。(2006年考试真题)
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录,注射剂浓配生产环境的空气洁净要求()。(2006年考试真题)
A. 洁净度级别为100级
B. 洁净度级别为1000级
C. 洁净度级别为10000级
D. 洁净度级别为100000级
E. 洁净度级别为300000级
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录,供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求()。(2010、2006年考试真题)
A. 洁净度级别为100级
B. 洁净度级别为1000级
C. 洁净度级别为10000级
D. 洁净度级别为100000级
E. 洁净度级别为300000级
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范》附录
最终灭菌的无菌药品,其直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求()
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范》附录
注射剂浓配生产环境的空气洁净要求()
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范》规定,下列说法错误的是()。
A. 拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材
B. 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名
C. 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行
D. 药品出厂前可以不经过质量检验就出厂
E. 记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨认
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准的部门是
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级技术监督管理部门
C. 省级卫生行政主管部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]
依照《药品生产质量管理规范》附录
供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求()
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器,其批准注册部门是()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 设区的卫生管理部门
D. 县以上卫生管理部门
E. 工商管理部门
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品的是
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准注册的部门是()
A. 县级以上药品监督管理机构
B. 省级卫生行政部门
C. 省级人民政府药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,其批准注册部门是()
A. 市(地)级药品监督管理机构
B. 工商行政管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级工商行政管理部门
E. 国家食品药品监督管理局