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[单项选择]我国药品生产管理规范(GMP)中，洁净室的洁净度分为
A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级
[单项选择]药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（）。
A. 按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分
B. 按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分
C. 按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
D. 按尘粒数／立方米、微生物最大允许数／立方厘米、沉降菌／皿划分
E. 按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18～24℃
B. 18～26℃
C. 20～24℃
D. 20～26℃
E. 20～28℃
[单项选择]药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（）。（2009年考试真题）
A. 按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分
B. 按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分
C. 按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
D. 按尘粒数／立方米、微生物最大允许数／立方厘米、沉降菌／皿划分
E. 按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
[单项选择]据我国《药品生产质量管理规范》要求，我国空气洁净度净化级别为100级，粒径≥0.5μm的尘粒每立方米最大允许数为( )
A. 3500
B. 35000
C. 2000
D. 20000
E. 10000
[单项选择]与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )
A. 洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B. 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C. 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
[单项选择]我国洁净室室内发尘量是以( )计算的。
A. 每平方米发尘量地板面积
B. 每人每分钟发尘量
C. 单位容积发尘量
D. 各尘源发尘量之和
[单项选择]我国GMP把洁净度分为四级，其中要求最高的为______。
A. 300万级
B. 100万级
C. 10万级
D. 1万级
E. 100级
[单项选择]7级洁净度洁净室换气次数一般取( )次/h。
A. 10～15
B. 15～25
C. 25～35
D. 35～45
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，10000级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]我国药品监督行政机构分为（）
A. 一级
B. 二级
C. 三级
D. 四级
E. 五级
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[判断题]装配式洁净室设备配套性好，施工机动灵活、方便，适用于洁净度要求较高的场所。( )
[单项选择]参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机构是
A. 药品审评中心
B. 国家药典委员会
C. 国家中药品种保护审评委员会
D. 药品评价中心
