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[单项选择]无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A. 45%～60%
B. 40%～70%
C. 45%～65%
D. 45%～75%
[简答题]物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
[多项选择]灭菌与无菌制剂包括（）
A. 输液
B. 滴眼剂
C. 冲洗剂
D. 眼用膜剂
E. 植入微球
[单项选择]灭菌与无菌制剂不包括（）
A. 注射剂
B. 植入剂
C. 冲洗剂
D. 喷雾剂
E. 用于外伤、烧伤用的软膏剂
[单项选择]下列对无菌制剂描述错误的是（）
A. 是指采用某些物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂
B. 是指采用某些无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂
C. 无菌制剂要求不得检出活菌
D. 眼用制剂属于无菌制剂
E. 灭菌制剂不得检出活的微生物繁殖体和芽孢
[单项选择]有关药物剂型中无菌制剂其分类方法是（）
A. 按给药途径分类
B. 按分散系统分类
C. 按制法分类
D. 按形态分类
E. 按药物种类分类
[简答题]无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
[单项选择]无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。
A. 涂漆钢门窗
B. 不锈钢门窗
C. 木门窗
D. 铝合金门窗
[填空题]非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
[简答题]无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
[多项选择]要求无菌的制剂有（）。
A. 膜剂
B. 注射剂
C. 栓剂
D. 用于创面的软膏剂
E. 植入片
[简答题]无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
[单项选择]细胞酶制剂的无菌处理，应当选择（）
A. 滤过除菌法
B. 紫外线照射消毒法
C. γ射线处理法
D. 高压灭菌法
E. 巴氏消毒法
[填空题]制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。
[判断题]药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。
