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[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的()。
A. 质量监督
B. 基本准则
C. 全过程
D. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行》的内容可不包括()
A. 领用部门
B. 批号
C. 制剂名称
D. 配制日期
E. 数量
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于制剂配制的()。
A. 质量监督
B. 基本准则
C. 全过程
D. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于()
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现新的不良反应时,应采取的措施不包括()
A. 向药品监督管理局报告
B. 立即销毁
C. 记录新的不良反应
D. 保留相关病历
E. 保留相关检查、检验报告
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定,由谁来负责审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用()
A. 药剂科主任
B. 医院药事会主任
C. 主管药学工作的副院长
D. 质量管理组织负责人
E. 药检室负责人
[单项选择]医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是()
A. 对制剂质量负全部责任
B. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C. 定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D. 主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E. 对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
[单项选择]医疗机构制剂质量管理组的成员不包括()
A. 主管院长
B. 药学部门负责人
C. 医学部门负责人
D. 制剂室负责人
E. 药检室负责人
[多项选择]根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,记入医疗机构药品质量管理信用档案的情形包括()
A. 未提交药品质量管理年度自查报告
B. 未建立最小包装药品拆零调配管理制度
C. 购进药品未索证、索票查验的
D. 未按规定储存药品的
E. 未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度
[单项选择]药检室对制剂室所配制的制剂,必须建立留样观察制度,观察期内选取适当的批数进行规定项目检验,检验记录至少应保存()
A. 半年
B. 1年
C. 2年
D. 3年
E. 4年
[单项选择]《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的()。
A. 能力体现
B. 资格证明
C. 规模认可
D. 等级划分
E. 优劣评定
[单项选择]《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,其内容包括()
A. 医疗机构名称、类别
B. 制剂室负责人
C. 配制地址
D. 有效期限
E. 以上都是
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行),未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均()
A. 按生产假药处罚
B. 按生产劣药处罚
C. 按无许可证生产药品处罚
D. 按非法经营处罚
E. 按非法销售处罚
[配伍题]医疗机构的药剂人员|医疗机构配制制剂,必须|医疗机构配制的制剂,应当
A. 具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
B. 是本单位临床需要而市面上没有供应的品种
C. 制定和执行药品保管制度
D. 建立和执行进货检查制度
E. 调配处方,必须经过核对
[单项选择]依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告,其报告内容不包括()
A. 药品质量管理制度的执行情况
B. 医疗机构制剂配制变化情况
C. 临床药师参与临床药物治疗执行情况
D. 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
E. 对药品监督管理部门的意见和建议
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的()
A. 医疗机构名称变更
B. 法定代表人变更
C. 制剂室负资人变更
D. 注册地址变更
E. 医疗机构类别变更