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[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。
A. 质量监督
B. 基本准则
C. 全过程
D. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于制剂配制的（）。
A. 质量监督
B. 基本准则
C. 全过程
D. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂室负责人的学历要求（）
A. 中专以上药学或者相关专业学历
B. 大专以上药学或者相关专业学历
C. 本科以上药学或者相关专业学历
D. 大专以上药学学历
E. 本科以上药学专业学历
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）
A. 向药品监督管理局报告
B. 立即销毁
C. 记录新的不良反应
D. 保留相关病历
E. 保留相关检查、检验报告
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，由谁来负责审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用（）
A. 药剂科主任
B. 医院药事会主任
C. 主管药学工作的副院长
D. 质量管理组织负责人
E. 药检室负责人
[单项选择]医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
A. 对制剂质量负全部责任
B. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C. 定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D. 主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E. 对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
[多项选择]根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，记入医疗机构药品质量管理信用档案的情形包括（）
A. 未提交药品质量管理年度自查报告
B. 未建立最小包装药品拆零调配管理制度
C. 购进药品未索证、索票查验的
D. 未按规定储存药品的
E. 未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（）
A. 配制范围
B. 配制地址
C. 药检室负责人
D. 制剂室负责人
E. 有效期限
[单项选择]依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括（）
A. 药品质量管理制度的执行情况
B. 医疗机构制剂配制变化情况
C. 临床药师参与临床药物治疗执行情况
D. 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
E. 对药品监督管理部门的意见和建议
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均（）
A. 按生产假药处罚
B. 按生产劣药处罚
C. 按无许可证生产药品处罚
D. 按非法经营处罚
E. 按非法销售处罚
[单项选择]医疗机构制剂质量管理组的成员不包括（）
A. 主管院长
B. 药学部门负责人
C. 医学部门负责人
D. 制剂室负责人
E. 药检室负责人
[多项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，申请制剂委托配制的资料包括（）
A. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件
B. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件
C. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺
D. 委托配制合同
E. 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的（）
A. 医疗机构名称变更
B. 法定代表人变更
C. 制剂室负资人变更
D. 注册地址变更
E. 医疗机构类别变更
[多项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有（）
A. 制剂室负责人变更
B. 配制地址变更
C. 配制品种变更
D. 注册地址变更
E. 配制范围变更
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）
A. 配制地址变更
B. 配制范围变更
C. 制剂室负责人变更
D. 注册地址变更
E. 配制品种变更
