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[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）
A. 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
B. 由国务院药品监督管理部门制定
C. 由国务院卫生行政部门制定
D. 由国务院中医药管理部门制定
E. 由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法>规定，发运中药材包装上必须附有（）
A. 说明书
B. 注册商标
C. 检验报告
D. 质量合格标志
E. 专有标识
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）
A. 真实、完整的药品购进记录
B. 符合医疗机构临床的需要
C. 药品采购部门
D. 真实、完整的药品购销记录
E. 药品采购中介组织
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A. 国务院卫生行政部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 地市级卫生行政部门
D. 国家药品监督管理部门
[多项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责（）
A. 新药研制审批
B. 新药生产审批
C. 生产已有国家标准药品的审批
D. 新发现和从国外引种的药品的审批
E. 药品进口的审批
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
[多项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有（）
A. 首次在国外销售的药品
B. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C. 已有国家标准的药品
D. 首次在国内销售的药品
E. 国务院规定的其他药品
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片之外的药品必须按照（）
A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B. 国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产
C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E. 行业药品标准规范炮制
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 未实施批准文号管理的中药材
E. 仿制药
[多项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得（）
A. 医药产品注册证
B. 进口药品注册证
C. 进口药品通关单
D. 进口准许证
E. 药品生产许可证
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）
A. 未曾在中国境内上市的药品按新药管理
B. 未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
C. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
D. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
E. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括（）
A. 维c银翘片
B. 人血白蛋白
C. 狂犬疫苗
D. 板蓝根冲剂
E. 维生素E胶囊
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品必须有（）
A. 签订的购进合同
B. 编制采购计划和记录
C. 价格清单记录
D. 经过检验的记录
E. 真实、完整的药品购进记录
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是（）
A. 国内供应不足的药品
B. 首次在国外销售的药品
C. 首次在国内销售的药品
D. 已有国家标准的药品
E. 没有实施批准文号管理的中药材
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是（）
A. 直接接触药品的包装材料和容器的注明申请
B. 中药饮片的包装材料和容器
C. 直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
D. 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器
E. 直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，海关放行进口药品的依据是（）
A. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
B. 口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C. 口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
D. 口岸药检所检验报告
E. 中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
