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[单项选择]下列不属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）
A. 负责监督管理医疗器械质量安全
B. 负责国家药品储备管理工作
C. 拟定、修订和颁布药品法定标准
D. 负责制定中药监督管理规范
E. 负责药品注册和管理工作
[单项选择]由国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品标准的是（）
A. 药典
B. 药品注册标准
C. 中药饮片炮制规范
D. 中药材种植规范
E. 部颁标准
[单项选择]生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请
[单项选择]属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记
[单项选择]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
A. 安全性、有效性和经济性
B. 先进性、有效性和安全性
C. 安全性、有效性、质量可控性
D. 合理性、安全性和有效性
E. 可行性和质量可控性
[单项选择]国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是（）
A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
[单项选择]第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
A. 一类
B. 二类
C. 二、三类
D. 三类
[单项选择]国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30
[单项选择]根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
A. 药品、医疗器械注册
B. 药品、医疗器械的行政监督和技术监督
C. 药品再评价和淘汰
D. 综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
E. 食品卫生许可
[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单项选择]在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责（）
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]国家食品药品监督管理局（）
A. 负责全国药品不良反应监测管理工作
B. 对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理
C. 承办全国药品不良反应监测技术工作
D. 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作
E. 参与药品不良反应监测的国际交流
[单项选择]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
A. 药品批准文号
B. 《审批意通知件》
C. 《药品临床试验批件》
D. 生产现场检查报告
E. 样品检验结果
[多项选择]食品药品监督管理部门及其工作人员违反规定实施餐饮服务许可的，由上级食品药品监督管理部门作出如下处理。（）。
A. 责令限期整改，并通报批评
B. 批评教育、离岗培训
C. 调离执法岗位或者取消执法资格
D. 开除公职
[单项选择]由国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准是（）
A. 药典
B. 药品注册标准
C. 中药饮片炮制规范
D. 中药材种植规范
E. 部颁标准
[单项选择]国家食品药品监督管理局的简称是（）
A. SDFA
B. SFDA
C. DFSA
D. DFAS
