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[单项选择]药品注册境内申请人应当是（）
A. 其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B. 在中国境内注册的机构和个人
C. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D. 在中国注册的境外制药厂商
E. 境外合法制药厂商
[单项选择]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
A. 安全性、有效性和经济性
B. 先进性、有效性和安全性
C. 安全性、有效性、质量可控性
D. 合理性、安全性和有效性
E. 可行性和质量可控性
[单项选择]进口药品的再注册申请由申请人向（）
A. 国家食品药品监督管理总局提出
B. 省级食品药品监督管理总局提出
C. 卫生和计划生育委员会
D. 国家食品药品监督管理局审评中心提出
E. 中国食品药品检定研究院提出
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 再注册申请
D. 补充申请
[单项选择]中资商业银行分行降格为支行的申请人应当是（）。
A. 商业银行分行
B. 商业银行总行
C. 商业银行支行
D. 其他
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
[单项选择]中资商业银行支行以下机构升格为支行的申请人应当是（）。
A. 商业银行分行
B. 商业银行总行
C. 商业银行分行或总行
D. 商业银行授权总行分行
[单项选择]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）
A. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C. 所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D. 国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E. 卫生和计划生育委员会报送有关资料
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心（）
A. 12小时内
B. 24小时内
C. 36小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心（）
A. 24小时内
B. 48小时内
C. 72小时内
D. 96小时内
[单项选择]申请人均为药品生产企业的（）
A. 应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B. 应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C. 应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D. 应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E. 应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
[单项选择]申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）
A. 中国药典
B. 炮制标准
C. 药品注册标准
D. 行业标准
[单项选择]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理部门
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 药品检验所
E. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[填空题]药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
[单项选择]纳入基本医疗保险药品目录的药品应当是（）
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C. 安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
D. 应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
E. 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
[判断题]发行可交换公司债券的申请人应当是符合《公司法》、《证券法》规定的有限责任公司或者股份有限公司。（）
