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[单项选择]新药是指（）
A. 具有新的临床用途的药品
B. 未曾在我国国内生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品
D. 新合成的化合物
E. 从中药中提取的新化合物
[单项选择]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
[单项选择]新药注册申请的"两报两批"是指（）
A. 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B. 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C. 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D. 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E. 药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
[单项选择]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[多项选择]药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药申请注册程序的主要步骤是（）
A. 新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B. 新药非临床试验申请、新药生产申请
C. 新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D. 新药生产申请
E. 新药临床试验申请、新药生产申请
[单项选择]不属于特殊审批的新药申请是（）
A. 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E. 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
[多项选择]应按照新药申请程序申报的是（）
A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 已上市药品增加新适应症的药品的注册
[单项选择]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
A. 药品批准文号
B. 《审批意通知件》
C. 《药品临床试验批件》
D. 生产现场检查报告
E. 样品检验结果
[单项选择]新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请
[单项选择]负责新药生产申请审批的是（）
A. CFDA
B. FDA
C. 省级药品监督管理部门
D. 卫生和计划生育委员会
E. 国家科技部
[单项选择]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理部门
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 药品检验所
E. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单项选择]新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 再注册申请
D. 补充申请
[单项选择]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
A. 1批样品
B. 2批样品
C. 3批样品
D. 4批样品
E. 5批样品
