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[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门 批准，并发给药品批准文号？
A.国家经贸委医药司
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管 理局
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门 批准，并发给药品批准文号？（ D ）国家食品药品监督管 理局
A.国家经贸委医药司
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管 理局
[单选题] 药品生产企业对新药监测期内的药品( )
A. 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 于发现之日起15日内报告
C. 须及时报告
D. 每年提交报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单选题]"新药”系指：（ D ）。未曾在中国境内上市 销售的药品
A.我国未生产过的药品
B.我国未使用过的药品
C.我国未研究过的药品
D.未曾在中国境内上市 销售的药品
[单选题] 药品生产企业对新药监测期已满以后的药品( )
A. 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 于发现之日起15日内报告
C. 须及时报告
D. 每年提交报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单选题]药品技术转让分为（D）新药技术转让和药品 生产技术转让
A.新药技术转让、药品 制剂技术转让
B.新药研发技术转让和 新药生产技术转让
C.研发技术转让、制剂 技术转让和药品生产 技术转让
D.新药技术转让和药品 生产技术转让
[单选题](单选题)新药监测期已满的药品,报告该药品引起的( )
A.新的和严重的不良反应
B.严重的不良反应
C.新的不良反应
D.所有的不良反应
E.以上都不对
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评 审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容 之一，也是新药评价的最后阶段的是：药临床药理评价
A.新药临床前研究
B.新药临床试验I期
C.新药临床试验II期
D.新药临床药理评价
[多选题](多选题)药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的()
A.所有可疑的不良反应
B.严重的不良反应
C.药物相互作用引起的不良反应
D.新的不良反应
E.迟发型不良反应
[判断题]国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]新药监测期内应报告药品的所有不良反应。
A.正确
B.错误
[单选题]补充申请是指（D）新药申请、仿制药 的申请或者进口药品 申请经批准后，改变 、增加或取消原批准 事项或内容的注册申 请
A.在境外生产的药品 在中国境内上市销售 的注册申请
B.当药品批准证明文 件有效期满后，申请 人拟继续生产或进口 该药品的注册申请
C.生产国家食品药品 监督管理总局已批准 上市的已有国家标准 的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药 的申请或者进口药品 申请经批准后，改变 、增加或取消原批准 事项或内容的注册申 请
