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[单选题] 药品生产企业对新药监测期已满以后的药品( )
A. 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 于发现之日起15日内报告
C. 须及时报告
D. 每年提交报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单选题]按照我国法规要求，新药监测期内和首次进口
A.1
B.2
C.3
D.5
[单选题]按照我国法规要求，新药监测期内和首次进口 (D) 5 年内的药品，应对开展重点监测。
A.1
B.2
C.3
D.5
[单选题](单选题)新药监测期内的国产药品须报告其引起的( )
A.A类药品不良反应
B.B类药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应
[单选题]药品技术转让分为（D）新药技术转让和药品 生产技术转让
A.新药技术转让、药品 制剂技术转让
B.新药研发技术转让和 新药生产技术转让
C.研发技术转让、制剂 技术转让和药品生产 技术转让
D.新药技术转让和药品 生产技术转让
[单选题]某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息,未经证实即通过公众媒体发布信息,声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准,该行为属于( )
A. 混淆行为
B. 侵犯商业秘密行为
C. 虚假宣传和虚假交易行为
D. 诋毁商誉行为
[判断题]新药是指我国未生产过的药品或者未批准在本国上市销售的药品。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
[单选题]药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.履行“三包”的义务
D.保证安全的义务
[多选题]药品生产企业生产药品必须
A.A.取得《药品生产许可证》
B.B.取得《药品经营许可证》
C.C.取得药品的批准文号
D.D.取得药品的GSP认证证书
[多选题]药品生产企业生产药品应具有
A.A.药品GSP证书
B.B.药品生产许可证
C.C.药品批准证明文件
D.D.药品生产企业营业执照
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门 批准，并发给药品批准文号？
A.国家经贸委医药司
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管 理局
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门 批准，并发给药品批准文号？（ D ）国家食品药品监督管 理局
A.国家经贸委医药司
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管 理局
[单选题]药品生产企业的( )对本企业的药品生产活动全面负责。
A.法定代表人.主要负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.销售管理负责人
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（B）30日内
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
