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[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[单选题]要开办药品生产企业，申请人应向
A.国家食品药品监督管 理总局
B.所在地省级药品监督 管理部门
C.所在地市级药品监督 管理部门
D.所在地省级工商管理 行政部门
[单选题]要开办药品生产企业，申请人应向（B）所在地省级药品监督管理部门 提交申请 材料
A.国家食品药品监督管 理总局
B.所在地省级药品监督 管理部门
C.所在地市级药品监督 管理部门
D.所在地省级工商管理 行政部门
[单选题]GSP规定，新开办药品经营企业必须配备( )
A.执业药师
B.执业医师
C.职业护士
D.药师
[单选题]药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.履行“三包”的义务
D.保证安全的义务
[多选题]药品生产企业生产药品必须
A.A.取得《药品生产许可证》
B.B.取得《药品经营许可证》
C.C.取得药品的批准文号
D.D.取得药品的GSP认证证书
[判断题]药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业生产药品应具有
A.A.药品GSP证书
B.B.药品生产许可证
C.C.药品批准证明文件
D.D.药品生产企业营业执照
[单选题]国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起( )内决定是否同意并通知临床试验申办者, 逾期未通知的,视为同意。
A.九十日
B.九十个工作日
C.六十日
D.六十个工作日
[单选题]药品生产企业的( )对本企业的药品生产活动全面负责。
A.法定代表人.主要负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.销售管理负责人
[单选题]为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间 互联网药品交易提供服务的企业，由
A.省级工商行政部门
B.省级药品监督管理部 门审批
C.CFDA审批
D.省级卫生计生行政部 门
[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产 药品的，药品生产企业应当在有效期届满前
A.1个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
B.2个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
C.3个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
D.6个月，向原发证机 关申请换发《药品生 产许可证》
[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。
A. 药品上市许可持有人
B. 具有药品生产资格的企业
C. 具有药品经营资格的企业
D. 具有药品进口资格的企业
[判断题]药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
A.正确
B.错误
[单选题]为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间 互联网药品交易提供服务的企业，由（C）CFDA审批
A.省级工商行政部门
B.省级药品监督管理部 门审批
C.CFDA审批
D.省级卫生计生行政部 门
