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[多项选择]无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）
A. 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
B. 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
C. 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D. 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
[单项选择]医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、（），并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
A. 封存
B. 销毁
C. 召回
[单项选择]不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。
A. 厂外
B. 市外
C. 省外
D. 国外
[单项选择]无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 5000元以上2万以下
D. 1万元以上3万元以下
[单项选择]医疗器械按照与患者的接触程度分为三个等级：极重要器械（绝对无菌器械）、重要器械（无菌器械）、次重要器械（卫生器械）。下列医用器械中属于极重要器械的是（）
A. 气管导管
B. 支气管镜
C. 面罩
D. 椎管内麻醉穿刺器械
E. 喉镜
[多项选择]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）
A. 擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B. 上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的
C. 医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D. 上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E. 简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外
[多项选择]生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）
A. 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B. 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
C. 销售人员的身份证
D. 被委托人的身份证
[单项选择]生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
A. 《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《无菌医疗器具生产管理规范》
D. 医疗器械标准管理办法》
[单项选择]医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A. 12
B. 24
C. 36
D. 48
[单项选择]伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）以下罚款。
A. 5千元
B. 1万元
C. 2万元
D. 5万元
[单项选择]医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
A. 灭菌制度
B. 销毁制度
C. 不良事件制度
D. 使用制度
[单项选择]无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由（）公布并调整。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家食品药品监督管理局同卫生局部
[判断题]根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
[多项选择]无菌器械的购销记录必须（）。
A. 及时
B. 真实
C. 完整
D. 有效
[多项选择]经营无菌器械不得有下列行为：（）
A. 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B. 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C. 无购销记录或伪造、变造购销记录
D. 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
[单项选择]《执业医师法》规定，医师因考核不合格被责令暂停执业活动，期满后再次考核仍不合格的，由县级以上卫生行政部门对其（）。
A. 变更注册
B. 注销注册
C. 暂缓注册
D. 不予注册
[单项选择]《执业医师法》规定，医师因考核不合格被责令暂停执业活动3～6月，期满后再次考核仍不合格的，由县级以上卫生行政部门对其（）
A. 变更注册
B. 注销注册
C. 重新注册
D. 不予注册
E. 暂缓注册
