更多"无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由"的相关试题:
[单项选择]无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 5000元以上2万以下
D. 1万元以上3万元以下
[单项选择]医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、（），并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
A. 封存
B. 销毁
C. 召回
[单项选择]医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A. 12
B. 24
C. 36
D. 48
[单项选择]无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 5000元以上2万以下
D. 1万元以上3万元以下
[单项选择]生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
A. 《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《无菌医疗器具生产管理规范》
D. 医疗器械标准管理办法》
[单项选择]医疗器械按照与患者的接触程度分为三个等级：极重要器械（绝对无菌器械）、重要器械（无菌器械）、次重要器械（卫生器械）。下列医用器械中属于极重要器械的是（）
A. 气管导管
B. 支气管镜
C. 面罩
D. 椎管内麻醉穿刺器械
E. 喉镜
[多项选择]凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）的单位或个人应当遵守本办法。
A. 生产
B. 经营
C. 使用
D. 监督管理
[多项选择]生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）
A. 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B. 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
C. 销售人员的身份证
D. 被委托人的身份证
[单项选择]医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
A. 灭菌制度
B. 销毁制度
C. 不良事件制度
D. 使用制度
[单项选择]不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。
A. 厂外
B. 市外
C. 省外
D. 国外
[单项选择]国家机关违反统计法的规定，未报经审查或者备案，擅自制发统计调查表的，由县级以上人民政府统计机构责令改正，予以（）
A. 通报批评
B. 罚款
C. 警告
D. 行政处分
[单项选择]无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由（）公布并调整。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家食品药品监督管理局同卫生局部
[单项选择]根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，无菌和植入性医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的比例达到（）
A. 70%
B. 80%
C. 90%
D. 100%
[单项选择]生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满（）年。
A. 一
B. 二
C. 三
D. 四
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E. 医疗机构类别、配制范围、有效期限
[多项选择]生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的（）等建立管理制度。
A. 购入
B. 储存
C. 销售
D. 验收
E. 发放
F. 使用
[多项选择]无菌器械的购销记录必须（）。
A. 及时
B. 真实
C. 完整
D. 有效
