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[单项选择]无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 5000元以上2万以下
D. 1万元以上3万元以下
[单项选择]医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
A. 灭菌制度
B. 销毁制度
C. 不良事件制度
D. 使用制度
[单项选择]药品经营企业购销记录必须注明（）
A. 常用药品价格
B. 药品价格清单
C. 药品招标价格
D. 药品零售价格
E. 药品购销价格
[单项选择]医疗器械按照与患者的接触程度分为三个等级：极重要器械（绝对无菌器械）、重要器械（无菌器械）、次重要器械（卫生器械）。下列医用器械中属于极重要器械的是（）
A. 气管导管
B. 支气管镜
C. 面罩
D. 椎管内麻醉穿刺器械
E. 喉镜
[单项选择]不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。
A. 厂外
B. 市外
C. 省外
D. 国外
[单项选择]生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
A. 《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《无菌医疗器具生产管理规范》
D. 医疗器械标准管理办法》
[单项选择]无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 5000元以上2万以下
D. 1万元以上3万元以下
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（）
A. 通用名称
B. 批准文号
C. 生产日期
D. 商品名称
E. 贮存条件
[单项选择]无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由（）公布并调整。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家食品药品监督管理局同卫生局部
[单项选择]医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
A. 产品数量
B. 生产日期
C. 商品名称
[多项选择]经营无菌器械不得有下列行为：（）
A. 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B. 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C. 无购销记录或伪造、变造购销记录
D. 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
[单项选择]留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
A. 12
B. 24
C. 36
D. 48
[单项选择]生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满（）年。
A. 一
B. 二
C. 三
D. 四
[单项选择]（）负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 省食品药品监督管理局
D. 省卫生局
[多项选择]办理无菌器械注册申报时，提供（），依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
A. 虚假证明、文件资料、样品
B. 采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书的
C. 无合格证明的
D. 从非法渠道购进无菌器械的
[判断题]进入人体组织、无菌器官的医疗器械和物品必须达到消毒水平。（）
[多项选择]凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）的单位或个人应当遵守本办法。
A. 生产
B. 经营
C. 使用
D. 监督管理
