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[多项选择]省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）
A. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
B. 负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
C. 负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
D. 对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
[单项选择]省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A. 审核确认
B. 审核汇总
C. 审核
D. 汇总
[多项选择]医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）
A. 组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
B. 协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
C. 每年组织召开协调工作会议。
[多项选择]医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 公示
[单项选择]发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。
A. 县
B. 区
C. 市
D. 省
[多项选择]食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
A. 违反规定
B. 隐瞒不报
C. 延误
D. 推迟上报
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
A. 2，5
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，4
[单项选择]为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
A. 医疗器械监督管理条例
B. 医疗器械临床试验规定
C. 医疗器械生产监督管理办法
D. 医疗器械注册管理办法
[多项选择]省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责：（）
A. 会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施
B. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置
C. 会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作
D. 协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施
[多项选择]省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）
A. 会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
B. 会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
C. 负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
D. 会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
[单项选择]生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A. 11
B. 12
C. 1
D. 2
[单项选择]（）填报内容应真实、完整、准确；各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
A. 《可疑医疗器械不良事件报告表》
B. 《医疗器械不良事件补充报告表》
C. 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
[单项选择]负责药品、医疗器械产品不良反应监测工作的机构是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家药品不良反应监测中心
C. 保健食品审评中心
D. 药品认证管理中心
E. 国家中药品种保护评审委员会
[单项选择]医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
[判断题]国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。（）
[多项选择]报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（）
A. 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B. 导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
[单项选择]河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
A. 预测
B. 监测
C. 预防
[单项选择]收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门；
A. 1
B. 3
C. 5
D. 7
