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[单项选择]临床试验质量管理规范，在国际上统称为（）
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GSP
E. 均不是
[单项选择]我国中药新药按药品管理要求分为（）
A. 一类
B. 二类
C. 三类
D. 四类
E. 五类
[单项选择]某单位为研究新药的降压效果，随机地将研究对象分为两组，一组用新药治疗，另一组则沿用传统疗法（对照组），通过观察两组疗效判定新药是否较优。此种搜集资料的方法属于（）
A. 专题调查研究
B. 观察性研究
C. 社区干预研究
D. 半试验性研究
E. 实验研究中的临床试验
[单项选择]某新药临床试验中，将5个医院的200例病人随机分为A、B两组，A组给予试验药+对照药的模拟剂，B组给予对照药+试验药的模拟剂，整个过程中医生不知道病人属于试验组或对照组。为控制偏倚，本试验中采用的技术方法是（）
A. 同时、同地对照、多中心
B. 随机化、单盲、重复
C. 随机化、重复、单盲双模拟
D. 重复、单盲双模拟、对照
E. 随机化、单盲、对照
[单项选择]欲比较新药与常规药治疗某种疾病的疗效是否有差别（疗效分为有效、无效），宜选择的统计方法为（）。
A. 成组设计的X2检验
B. 成组设计的秩和检验
C. 配对设计的t检验
D. 配对设计的秩和检验
E. 两样本率比较的u检验
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[简答题]目前我国在新药研究中主要存在哪几方面的问题？
[单项选择]目前通用平板的精度共分为四个等级，（）级平板精度最高。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 0
[单项选择]《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）
A. 复方中提取的有效部位群
B. 新的中药复方制剂
C. 复方中提取的有效部位及其制剂
D. 中药材中提取的有效成分及其制剂
E. 天然药物中提取的有效部位及其制剂
[填空题]国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。
[单项选择]目前糖尿病分为（）
A. 1型糖尿病和2型糖尿病
B. 1型糖尿病和2型糖尿病和妊娠糖尿病
C. 免疫介导性糖尿病和特发性糖尿病
D. "胰岛素依赖型糖尿病"和"非胰岛素依赖型糖尿病"
E. 1型糖尿病、2型糖尿病、其他特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病
