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[判断题]药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。（）
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
[多项选择]药品说明书和标签的文字表述符合《药品说明书和标签管理规定》的是（）。
A. 简洁
B. 科学
C. 规范
D. 准确
[名词解释]药品说明书（package insert）
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》（2006年），药品说明书和标签的核准应由（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 卫生部
D. 国家中医药管理局
E. 国家商务部
[单项选择]药品说明书的内容包括（）
A. 药品名称
B. 药品名称的汉语拼音
C. 性状
D. 药理作用
E. 以上均是
[判断题]药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。（）
[多项选择]怎样准确阅读药品说明书？（）
A. 应了解药品的名称。正规的药品说明书都有药品的通用名、商品名、英文名、化学名其中非处方药无化学名
B. 要了解药物的用法，如饭前、饭后、睡前服用，一天一次或三次，是口服、外用还是注射都必须仔细看清楚
C. 注意药物的用量，必须按说明书的规定应用。一般说明书用量都为成人剂量，老人、小孩必须准确折算后再服用
D. 如有不明之处，应向药师或医师咨询
[单项选择]药品说明书是由（）核准的
A. 生产企业
B. 国家食药监总局
C. 国家工商总局
D. 研发单位
[多项选择]药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）
A. 药品的通用名称、成分、规格
B. 药品的生产企业
C. 批准文号、产品批号、生产日期、有效期
D. 药品的适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
E. 药品的注意事项
[判断题]药品检验机构的职责是依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）
[单项选择]下列哪项不是药品说明书的依据（）
A. 2010年卫生部令第79号
B. 《中华人民共和国药品管理法》
C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D. 《药品说明书和标签管理规定》
[多项选择]下列对药品说明书叙述正确的是（）
A. 药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一
B. 它包含了支持药品上市的重要安全性、有效性的数据、结论和信息
C. 用以指导临床合理使用药品
D. 医生开具处方、药师审核处方的重要依据
[单项选择]下列不是药品说明书管理规定的是（）
A. 文字表述科学、规范、准确
B. 注射剂应列出所用全部辅料名称
C. 企业对药品说明书修改是，提出申请
D. 药品广告宣传中不得单独使用商品名
[填空题]药品存放条件应符合药品说明书中规定的储存条件，冷藏药品要在（）之间，阴凉储存药品要在（）以下，其它药品储存要在以下。
[单项选择]未经国务院药品监督管理部门批准，在药品说明书上增加适应证的为（）
A. 假药
B. 劣药
C. 都不是
D. 都是
[判断题]药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。（）
[单项选择]药品说明书中的“冷处”是指（）
A. 2～8℃
B. 2～10℃
C. 1～10℃
D. 1～15℃
E. 不超过15℃
