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发布时间:2023-12-03 22:24:13

[单项选择]未规定有空气洁净级别要求的区域称为()
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
E. 一般区

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[判断题]洁净区洁净级别要求最高的是D级。
[单项选择]洁净级别要求D级别的操作岗位是()
A. 粉针轧盖
B. 胶囊填充
C. 粉针分装
D. 输液灭菌
[单项选择]无菌药品的生产洁净级别要求为()
A. 100级—10000级
B. 10000级
C. 100000级
D. 300000级
[多项选择]洁净级别要求D级的生产岗位有()
A. 口服液体
B. 腔道用药(含直肠用药)
C. 表皮外用药品
D. 无菌原料药的粉碎、过筛、混合
E. 口服固体制剂
[多项选择]洁净级别要求C级的生产岗位有()
A. 最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B. 无菌粉针剂的分装、压塞
C. 最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D. 最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E. 最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
[单项选择]输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求()
A. A级C背景下
B. B级
C. D级
D. C级
[多项选择]制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()
A. 配制、分装与贴签、包装分开
B. 一般区和洁净区分开
C. 内服制剂与外用制剂分开
D. 无菌制剂与其他制剂分开
E. 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风
[单项选择]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为()
A. D级
B. C级
C. B级
D. A级
[单项选择]GMP要求不同洁净级别间的压差要大于()
A. 5帕
B. 10帕
C. 20帕
D. 50帕
[单项选择]不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是()
A. D级
B. C级
C. B级
D. A级
[单项选择]口服固体药品的暴露工序的洁净区洁净级别为()
A. 100级
B. 1000级
C. 10,000级
D. 100,000级
E. 30,0000
[多项选择]GMP洁净级别划分主要参照以下依据()
A. 空气悬浮粒子数
B. 温度
C. 照度
D. 微生物数
E. 相对湿度
[单项选择]输液剂灌装岗位,适宜的洁净级别是()
A. C级背景下的局部A级
B. C级
C. D级
D. B级
[单项选择]确定洁净室的洁净度级别不应考虑()
A. 控制粒径
B. 挥发处的状态
C. 室外大气尘浓度
D. 控制的最大浓度限值
[单项选择]以下操作必须在洁净区内分区域进行的是()
A. 产品灌装
B. 产品配制
C. 物料准备
D. D、B和C
[单项选择]灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是()
A. B级
B. A级B背景下
C. D级
D. C级
[判断题]不同洁净级别使用的工作服应当分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。
[单项选择]GMP对洁净区级别划分为()
A. 2级
B. 4级
C. 6级
D. 8级
[单项选择]无菌区的洁净度要求是()
A. 100级
B. 1万级
C. 10万级
D. 大于10万级
E. 30万级

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