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[单项选择]输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求（）
A. A级C背景下
B. B级
C. D级
D. C级
[多项选择]洁净级别要求D级的生产岗位有（）
A. 口服液体
B. 腔道用药（含直肠用药）
C. 表皮外用药品
D. 无菌原料药的粉碎、过筛、混合
E. 口服固体制剂
[多项选择]洁净级别要求C级的生产岗位有（）
A. 最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B. 无菌粉针剂的分装、压塞
C. 最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D. 最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E. 最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
[单项选择]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为（）
A. D级
B. C级
C. B级
D. A级
[单项选择]洁净级别要求D级别的操作岗位是（）
A. 粉针轧盖
B. 胶囊填充
C. 粉针分装
D. 输液灭菌
[单项选择]未规定有空气洁净级别要求的区域称为（）
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
E. 一般区
[多项选择]制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（）
A. 配制、分装与贴签、包装分开
B. 一般区和洁净区分开
C. 内服制剂与外用制剂分开
D. 无菌制剂与其他制剂分开
E. 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风
[单项选择]GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（）
A. 5帕
B. 10帕
C. 20帕
D. 50帕
[单项选择]不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是（）
A. D级
B. C级
C. B级
D. A级
[单项选择]无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 5000元以上2万以下
D. 1万元以上3万元以下
[单项选择]生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
A. 《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《无菌医疗器具生产管理规范》
D. 医疗器械标准管理办法》
[单项选择]口服固体药品的暴露工序的洁净区洁净级别为（）
A. 100级
B. 1000级
C. 10，000级
D. 100，000级
E. 30，0000
[单项选择]生产区的洁净度要求错误的是（）
A. 生产区无洁净度要求
B. 控制区的洁净度要求为100000级
C. 洁净区的洁净度要求为10000级
D. 无菌区的洁净度要求为1000级
E. 无菌区的洁净度要求为100级
[多项选择]生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）
A. 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证
B. 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围
C. 销售人员的身份证
D. 被委托人的身份证
[多项选择]GMP洁净级别划分主要参照以下依据（）
A. 空气悬浮粒子数
B. 温度
C. 照度
D. 微生物数
E. 相对湿度
[单项选择]输液剂灌装岗位，适宜的洁净级别是（）
A. C级背景下的局部A级
B. C级
C. D级
D. B级
[单项选择]确定洁净室的洁净度级别不应考虑（）
A. 控制粒径
B. 挥发处的状态
C. 室外大气尘浓度
D. 控制的最大浓度限值
[单项选择]输液生产中灌装对洁净度的要求为（）
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
