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发布时间:2023-11-04 22:31:52

[多项选择]洁净级别要求D级的生产岗位有()
A. 口服液体
B. 腔道用药(含直肠用药)
C. 表皮外用药品
D. 无菌原料药的粉碎、过筛、混合
E. 口服固体制剂

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[多项选择]洁净级别要求C级的生产岗位有()
A. 最终灭菌小容量注射剂产品灌装
B. 无菌粉针剂的分装、压塞
C. 最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
D. 最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
E. 最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
[单项选择]洁净级别要求D级别的操作岗位是()
A. 粉针轧盖
B. 胶囊填充
C. 粉针分装
D. 输液灭菌
[单项选择]无菌药品的生产洁净级别要求为()
A. 100级—10000级
B. 10000级
C. 100000级
D. 300000级
[单项选择]输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求()
A. A级C背景下
B. B级
C. D级
D. C级
[判断题]洁净区洁净级别要求最高的是D级。
[单项选择]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为()
A. D级
B. C级
C. B级
D. A级
[单项选择]未规定有空气洁净级别要求的区域称为()
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
E. 一般区
[多项选择]制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()
A. 配制、分装与贴签、包装分开
B. 一般区和洁净区分开
C. 内服制剂与外用制剂分开
D. 无菌制剂与其他制剂分开
E. 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风
[单项选择]输液剂灌装岗位,适宜的洁净级别是()
A. C级背景下的局部A级
B. C级
C. D级
D. B级
[多项选择]静脉用药调配中心(室)各功能室的洁净级别要求,正确的是()
A. 一次更衣室、洗衣洁具间为十万级
B. 二次更衣室为万级
C. 加药混合调配操作间为万级
D. 层流操作台为百级
E. 抗菌药、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5~10帕负压差
[单项选择]配制大容量注射剂和无菌制剂应当符合洁净级别要求,灌封净化条件应满足()
A. 1000级
B. 100级
C. 10000级
D. 100000级
E. 层流净化
[单项选择]灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是()
A. B级
B. A级B背景下
C. D级
D. C级
[单项选择]GMP要求不同洁净级别间的压差要大于()
A. 5帕
B. 10帕
C. 20帕
D. 50帕
[单项选择]根据制剂工艺要求,洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于()
A. 4.6Pa
B. 4.8Pa
C. 5.0Pa
D. 5.2Pa
E. 5.4Pa
[单项选择]不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是()
A. D级
B. C级
C. B级
D. A级

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