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[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[填空题]药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人
或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的( )_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]药品上市许可持有人不能自行生产药品。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人从事药品批发活动的( )。
A. 应当取得《药品经营许可证》
B. 应当取得《药品生产许可证》
C. 应当取得《营业执照》
D. 无需取得《药品经营许可证》
[判断题]风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施,因此,药品监管部门不需要对持有人 的风险管理计划进行监督检查。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法 定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.药品生产许可证
B. 药品注册证书
C.药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
A.正确
B.错误
[简答题]研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证。
[单选题] 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得( )。出处:《药
品管理法》,
A. 营业执照
B. GMP 证书
C. 药品生产许可证
D. 产品注册证书
[单选题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可 持有人义务。
A.自然人
B.合伙企业
C.代理人
D.企业法人
[单选题]药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部,直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括
A.药品零售连锁企业采购与销售分离
B.药品零售连锁企业统一采购
C.药品零售连锁企业由总部统一配送
D.药品零售连锁企业统一药学服务
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企
业销售( )。出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人必须自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产。( )
出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备的条件为( )。
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施和卫生环境
C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药 品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求