更多"[判断题]药物注册申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照批准的方案开展"的相关试题:
[单选题]药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求( )后,方可按方案开展 相关研究工作。
A.通知药品审评中心后
B.获得药品审评中心的批准后
C.完成生物等效性试验备案
D.获得第 三方认证后
[单选题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]仿制药物的等效性试验是
A.双向单侧t检验
B.F检验
C.稳定性试验
D.90％置信区间
E.体外研究健康志愿者口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂后，对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断
[判断题]开展生物等效性试验未备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五 十万元以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]生物等效性研究中，药物检测常用的生物样品是
A.全血
B.血浆
C.唾液
D.尿液
E.粪便
[多选题]仿制药物人体生物等效性研究方法有
A.药物动力学研究
B.药效动力学研究
C.临床研究
D.创新药物质量研究
E.体外研究
[多选题]用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有
A.生物半衰期(t1/2)
A.清除率(C1)
B.血药峰浓度(Cmax)
C.表观分布容积(V)
D.血药浓度一时间曲线下面积(AU
E.
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[多选题]用于评价药物等效性的药物动力学参数有
A．生物半衰期（t1/2）
A.清除率（Cl）
B.血药峰浓度（Cmax）
C.表观分布容积（V）
D.血药浓度一时间曲线下的面积（AU
E.
[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开 展o ( )
A.正确
B.错误
[填空题] 药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出( )申
请。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是
A.处方
B.工艺
C.生产线
D.商标
[多选题]获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成( )工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应 的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[多选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物( )在 人体开展的药物研究。
A.安全性
B.创新性
C.有效性
D.可及性
[判断题]药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢 复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过 药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。
A.正确
B.错误
