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[单选题]临床上，治疗药物检测常用的生物样品是
A.全血
B.血浆
C.唾液
D.尿液
E.粪便
[多选题]仿制药物人体生物等效性研究方法有
A.药物动力学研究
B.药效动力学研究
C.临床研究
D.创新药物质量研究
E.体外研究
[单选题]通过测定剂量-效应曲线进行药物制剂生物等效性评价来研究生物利用度的方法是（ ）。
A.血药浓度法
B.尿药浓度法
C.药理效应法
D.药材比量法
E.最小成本分析法
[多选题]生物等效性评价常用的统计分析方法有
A.方差分析
B.双向单侧t检验
C.AUC0→72
D.卡方检验
E.计算90%置信区间
[多选题]用于评价制剂生物等效性的药物动力学参数有
A.生物半衰期(t1/2)
A.清除率(C1)
B.血药峰浓度(Cmax)
C.表观分布容积(V)
D.血药浓度一时间曲线下面积(AU
E.
[判断题]药物注册申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照批准的方案开展相关研究工作。
A.正确
B.错误
[多选题]关于生物等效性研究的说法，正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
[单选题]生物等效性研究中，下列叙述中不正确的是
A.为克服个体差异对实验的影响，通常采用双周期的交叉实验
B.半衰期小的药物间隔一周
C.实验前应禁食
D.洗净期要大于药物4～5个半衰期
E.两个周期间为洗净期
[单选题]药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求( )后,方可按方案开展 相关研究工作。
A.通知药品审评中心后
B.获得药品审评中心的批准后
C.完成生物等效性试验备案
D.获得第 三方认证后
[单选题]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准
A.卫生部和国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局
C.卫生部
D.省级食品药品监督管理局
E.省级卫生主管部门
[单选题]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准
A.国家食品药品监督管理总局
B.卫生与计划生育委员会
C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D.省级食品药品监督管理局
E.省级卫生主管部门
[单选题]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准
A.省级食品药品监督管理局
B.省级卫生主管部门
C.国家食品药品监督管理局
D.卫生部
E.卫生部和国家食品药品监督管理局
[单选题]生物等效性是
A.一种药物的同一制剂在不同试验条件下，给以相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异
B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异
C.是确定半衰期的依据
D.指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度
E.它可反映整个体外释放曲线与整个血药浓度一时间曲线之间的关系
