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[填空题]药品监督管理行政机构为国家药品监督管理部门，（）药品监督管理部门，市药品监督管理机构，（）药品监督管理机构。
[单项选择]国家药品监督管理部门负责（）
A. 组织制定国家基本药物目录
B. 药品、医疗器械行政监督和技术监督
C. 药品价格行为的监督管理工作
D. 研究制定药品流通行业发展规划
[单项选择]医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用（）收录的抗菌药物品种。
A. 《国家基本药物目录》
B. 《国家处方集》
C. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
D. 以上都是
[单项选择]由国家药品监督管理部门审批的（）
A. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B. 医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D. 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
[多项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有（）
A. 首次在国外销售的药品
B. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C. 已有国家标准的药品
D. 首次在国内销售的药品
E. 国务院规定的其他药品
[多项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责（）
A. 新药研制审批
B. 新药生产审批
C. 新发现和从国外引种的药品的审批
D. 生产已有国家标准药品的审批
E. 药品进口的审批
[单项选择]国家药品监督管理部门的药典委员会负责（）
A. 国家药品标准的制定和修订
B. 国家药典的制定和评价
C. 国家药品标准的评价和使用
D. 国家药品标准的修订与应用
E. 国家药品标准的制定和应用
[单项选择]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请
[单项选择]经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（）
A. 国内供应不足的药品
B. 国家药品监督管理部门规定的生物制品
C. 没有实施批准文号管理的中药材
D. 生产新药或已有国家标准的药品
[判断题]中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）
[单项选择]各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本辖区麻黄碱年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局的时间是（）
A. 每年3月底前
B. 每年7月底前
C. 每年9月底前
D. 每年10月底前
E. 每年12月底前
[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
A. 处方药
B. 现代药
C. 上市药品
D. 传统药
E. 基本医疗保险用药
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[多项选择]生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
A. 改址
B. 新建
C. 改建
D. 扩建
