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[多选题]企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,记录内容包括( )。出处:《药品
生产质量管理规范》,
A. 产品名称、规格
B. 产品批号、数量
C.退货单位及地址
D.退货原因及日期
E.
最终处理意见
[填空题] 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期
内评估系统的()和()。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期
内评估系统的( )_和( )_。出处:《药品生产质量管理规范》,
[判断题]港口企业应当建立健全港口设备安全操作规程和岗位责任制,根 据设备特点和生产需要实行定人定机制度。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是
A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程
B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯
C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁
D.更改记录的，应注明理由、日期并签名
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年
[多选题]《道路旅客运输企业安全管理规范》规定，客运企业应当制定车辆动态监控操作规程。操作规程的内容包括（ ）。
A.卫星定位装置.视频监控装置.动态监控平台设备的检修和维护要求
B.动态监控信息采集.分析.处理规范和流程
C.违法违规信息统计.报送及处理要求及程序
D.动态监控信息保存要求和程序
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市 责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[判断题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企 业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字 后方可上市放行。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年
[多选题]《道路旅客运输企业安全管理规范》规定，客运企业应当制定客运驾驶员行车操作规程。操作规程的内容包括（ ）。
A.出车前.行车中.收车后的车辆技术状况检查
B.开车前向旅客的安全告知
C.高速公路及特殊路段行车注意事项
D.恶劣天气和夜间行车注意事项
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对 受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证 和控制能力。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,
经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处:《药品管理法》,
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 质量授权人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果 和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核, 经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
