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[单项选择]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）
A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
[单项选择]省级以上（食品）药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度（）
A. 予以责令改正，并可处以1千元以上3万元以下的罚款
B. 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款
C. 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以2千元以上3万元以下的罚款
D. 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以3千元以上3万元以下的罚款
E. 予以责令改正、通报批评或警告，并可处以5千元以上3万元以下的罚款
[单项选择]国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是（）
A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
[多项选择]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D. 对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定组织鉴定的时间是（）
A. 三日内
B. 五日内
C. 七日内
D. 十日内
E. 十五日内
[单项选择]省级药品不良反应监测机构的主要职责是（）
A. 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报
B. 发布药品不良反应警示信息
C. 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
D. 全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
E. 通报全国药品不良反应报告和监测的情况
[判断题]国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。（）
[多项选择]省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于（）
A. 企业内控标准
B. 企业参考标准
C. 法定的标准
D. 行业自律标准
E. 强制性标准
[多项选择]国家药品监督管理局的主要职责是（）
A. 负责药品注册和中药保护品种
B. 拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准
C. 制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划
D. 组织实施中药、生化制药的行业管理
E. 拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施
[判断题]国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（）
[判断题]国务院食品药品监督管理部门和卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。（）
[多项选择]省级药品监督管理部门负责审批（）
A. 开办药品生产企业
B. 开办药品批发企业
C. 开办药品零售企业
D. 《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E. 药品生产批准文号
[单项选择]国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责错误的是（）。
A. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作
B. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作
C. 为药品注册提供技术支持
D. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作
E. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测的技术工作
[判断题]我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。
