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[判断题]国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。（）
[判断题]国务院食品药品监督管理部门和卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。（）
[多项选择]省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责：（）
A. 会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施
B. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置
C. 会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作
D. 协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施
[判断题]我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。
[单项选择]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）
A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
[多项选择]国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）
A. 组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
B. 监督实施医疗器械标准
C. 组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
D. 负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。
[多项选择]食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
A. 违反规定
B. 隐瞒不报
C. 延误
D. 推迟上报
[判断题]国务院药品监督管理部门配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。（）
[单项选择]负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）。
A. 市级以上人民政府药品监督管理部门
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
[判断题]省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。（）
[填空题]药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责审批（）
A. 工艺规程
B. 改变影响药品质量的生产工艺
C. 新药、已有国家标准药品的生产
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 进口药品
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A. 生产申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请
[填空题]药品抽样必须由（）以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
[单项选择]下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（）
A. 供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
B. 供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
C. 供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
D. 供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
E. 供医疗使用的化疗药品
[单项选择]国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期是（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
