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[单项选择]国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
[判断题]国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。（）
[判断题]国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（）
[单项选择]生产企业的认证工作是由国务院药品监督管理部门负责的是（）
A. 麻醉药品
B. 放射性药品
C. 两者均是
D. 两者均不是
[判断题]国务院食品药品监督管理部门和卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。（）
[填空题]药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
[多项选择]国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）
A. 组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
B. 监督实施医疗器械标准
C. 组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
D. 负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。
[判断题]国务院药品监督管理部门配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。（）
[判断题]药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。（）
[单项选择]生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的（）
A. 药品经营许可证
B. 药品生产许可证
C. 医疗机构制剂许可证
D. 药品注册商标
E. 药品批准文号
[填空题]药品抽样必须由（）以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
[单项选择]未经国务院药品监督管理部门批准，在药品说明书上增加适应证的为（）
A. 假药
B. 劣药
C. 都不是
D. 都是
[填空题]处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的（）专业刊物上介绍，但不得在（）发布或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
[单项选择]进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
A. 《进口准许证》
B. 《出口准许证》
C. 《进口药品注册证书》
D. 《进口许可证》
E. 《出口许可证》
[判断题]国务院药品监督管理部门规定禁止使用的为劣药。（）
[判断题]未经国务院药品监督管理部门批准即生产的为假药。（）
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A. 生产申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请
[多项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（）
A. 疫苗类制品
B. 血液制品
C. 用于血源筛查的体外诊断试剂
D. 抗生素
E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
[多项选择]国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）
A. 开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
B. 开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
C. 监督实施医疗器械标准
D. 组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准
