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[判断题]国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。（）
[单项选择]未经国务院药品监督管理部门批准，在药品说明书上增加适应证的为（）
A. 假药
B. 劣药
C. 都不是
D. 都是
[判断题]国务院食品药品监督管理部门和卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。（）
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A. 生产申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请
[单项选择]生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的（）
A. 药品经营许可证
B. 药品生产许可证
C. 医疗机构制剂许可证
D. 药品注册商标
E. 药品批准文号
[判断题]国务院药品监督管理部门的职责是：主管全国药品监督管理工作。（）
[判断题]国务院药品监督管理部门配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。（）
[单项选择]应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准的企业中不包括（）
A. 从事第一类精神药品生产的企业
B. 从事麻醉药品生产的企业
C. 从事药品生产的企业
D. 从事第二类精神药品原料药生产的企业
E. 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业
[判断题]药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。（）
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责审批（）
A. 工艺规程
B. 改变影响药品质量的生产工艺
C. 新药、已有国家标准药品的生产
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 进口药品
[填空题]药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
[单项选择]生产企业的认证工作是由国务院药品监督管理部门负责的是（）
A. 麻醉药品
B. 放射性药品
C. 两者均是
D. 两者均不是
[单项选择]下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（）
A. 供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
B. 供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
C. 供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
D. 供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
E. 供医疗使用的化疗药品
[单项选择]国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期是（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[多项选择]国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）
A. 组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
B. 监督实施医疗器械标准
C. 组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
D. 负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。
[单项选择]药品监督管理部门因某药品生产企业销售假药而吊销其《药品生产许可证》，属于（）
A. 刑事责任
B. 行政处罚
C. 民事责任
D. 行政处分
