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[多项选择]《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括（）
A. 市场上没有供应的品种
B. 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种
C. 中药注射剂
D. 中药、化学药组成的复方制剂
E. 除变态反应原外的生物制品
[多项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）
A. 注射剂
B. 中药组成的复方制剂
C. 化学药组成的复方制剂
D. 外用药品
E. 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，以下可以申报医疗机构制剂的是（）
A. 本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B. 本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C. 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D. 本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
[多项选择]依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 放射性药品
E. 抗生素
[多项选择]某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）
A. 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
B. 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
C. 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
D. 该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
F. 该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
[多项选择]《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）
A. 市场上已有供应的品种
B. 应予撤销批准文号的
C. 处方药品种
D. 生物制品
E. 医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的
[多项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容包括（）
A. 收回部门
B. 数量
C. 批号
D. 规格
E. 处理意见
[多项选择]某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是（）
A. 该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
B. 该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C. 如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
D. 接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
E. 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
F. 医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
[多项选择]按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂室和药检室负责人（）
A. 应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
B. 应具有本科以上药学或相关专业学历
C. 应具有大专以上药学或相关专业学历
D. 不得互相兼任
E. 可以互相兼任
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目内容包括（）
A. 医疗机构名称、医疗机构类别
B. 法定代表人、制剂室负责人
C. 注册地址、配制地址
D. 配制范围、有效期限
E. 证号、发证机关、发证日期
[多项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是（）
A. 工艺处方
B. 配制时间
C. 配制地点
D. 配置数量
E. 配制人员
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括（）
A. 医疗机构名称的变更
B. 医疗机构类别的变更
C. 制剂室负责人的变更
D. 法定代表人的变更
E. 注册地址的变更
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括（）
A. 制剂室负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 配制范围的变更
D. 配制地址的变更
E. 注册地址的变更
[多项选择]某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）
A. 该制剂必须进行临床研究
B. 如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
C. 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D. 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E. 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F. 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E. 医疗机构类别、配制范围、有效期限
