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发布时间:2023-10-14 13:33:20

[填空题]药品批生产记录应按()。

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[多项选择]对陈列药品应按月进行检查并记录应记录()内容。
A. 品名、规格
B. 生产单位、数量、批号
C. 有效期、质量状况
D. 检查人员
[单项选择]批生产记录的保存期限应按批号归档,保存至()
A. 药品有效期限后1年
B. 药品有效期限后2年
C. 2年
D. 3年
E. 5年
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》,批生产记录的要求及其保管期限()
A. 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并操作人及复核人签名
B. 记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认
C. 未规定有效期限的药品,其批生产记录至少保存3年
D. 未规定有效期限的药品,其批生产记录至少保存1年
E. 应按批号归档,保存至药品有效期后1年
[单项选择]毒性药品生产记录要保存()
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]申请药品生产的3批药品上市销售的条件是()
A. 检验合格
B. 在有效期内
C. 取得批准文号后
D. 必须达到规定的数量
E. 在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产
[单项选择]毒性药品的生产记录须()
A. 保存1年备查
B. 保存2年备查
C. 保存3年备查
D. 保存5年备查
E. 保存至有效期后1年备查
[单项选择]《福建省市政工程施工技术文件管理规程》规定:水泥检验应按批进行,按同一生产厂家、同一强度等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥,袋装水泥不超过()为一批,散装水泥不超过()为一批,每批水泥抽样不少于一次。
A. 500t、500t
B. 200t、200t
C. 200t、400t
D. 200t、500t
[单项选择]药品应按质量、性能要求分类储存。药品储存应采取同类药品集中存放的办法保管,关于药品储存,叙述错误的是()
A. 内服药与外用药分开
B. 注射剂与口服药分开
C. 品名易混淆的分开
D. 药理作用相似的分开
E. 易串味的分开
[名词解释]药品生产
[多项选择]钢筋应按批进行检查和验收,每批不大于60t,应由()的钢筋组成。
A. 同一牌号
B. 同一炉罐号
C. 同一规格
D. 同一交货状态
[单项选择]药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录()
A. 处1000元~5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[单项选择]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由()
A. 国家食品药品监督管理局受理并审批
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批

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