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[单项选择]药品临床试验管理规范的英文缩写是()
A. GMP
B. GLP
C. GSP
D. GAP
E. GCP
[单项选择]依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
[单项选择]《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定,包括()
A. 试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B. 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D. 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E. 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
[单项选择]《药品经营质量管理规范》的英文缩写是()
A. GAP
B. GMP
C. GSP
D. GLP
[单项选择]《中药材生产管理规范》的英文缩写是()
A. GAP
B. GMP
C. GSP
D. GLP
[单项选择]《药品生产质量管理规范》的英文缩写是()
A. GAP
B. GMP
C. GSP
D. GLP
[单项选择]甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为()
A. 20~30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
[单项选择]《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是()
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处5千~2万元罚款
E. 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范》的英文缩写为()
A. GPP
B. GCP
C. GLP
D. GDP
E. GMP