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[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[判断题]药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,并对药品质量( )进行审核,对药品进行质量检验。( )
A.检验结果
B.关键生产记录
C.偏差控制情况 D不良反应情况
[填空题]工伤认定过程中,社会保险行政部门进行调查核实,应当由( )以上工作人员 共同进行,并出示执行公务的证件。
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督（）
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程
A.确认
B.验证
C.检验
D.评估
