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[多项选择]清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、()。
A. 所使用的清洁剂和消毒剂
B. 残留物的性质和限度
C. 残留物检验方法的灵敏度
D. 取样方法和位置以及相应的取样回收率
[多项选择]清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的()等因素。
A. 取样回收率
B. 残留物的性质
C. 残留物检验方法的灵敏度
D. 残留物的限度
[单项选择]清洁验证中,当采用自动化清洁方法时,应当对()清洁设备设定的正常操作范围进行验证。
A. 个别
B. 所用
C. 主要
D. 部分
[单项选择]如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。
A. 小型
B. 特殊
C. 专用
D. 大型
[多项选择]清洁验证方案应当详细描述()以及可接受标准。
A. 取样位置
B. 取样位置的选择理由
C. 取样种类
D. 取样过程
[多项选择]当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的(),以作为清洁验证的评价依据。
A. 最短时间
B. 最长时间
C. 最大批次数量
D. 最小批次数量
[单项选择]对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行()评估,以确认它们持续保持验证状态。
A. 定期
B. 初期
C. 短期
D. 长期
[多项选择]原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。
A. 需清洁的对象
B. 清洁操作规程
C. 擦拭方法
D. 可接受限度
[单项选择]清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续()次。
A. 五
B. 四
C. 三
D. 二
[判断题]清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和混淆。
[单项选择]当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量,以作为清洁验证的评价的()。
A. 结论
B. 结果
C. 依据
D. 方法
[多项选择]当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,如多用途设备没有单一的最差条件产品时,最差条件的确定应当考虑()等因素。
A. 产品毒性
B. 接触剂量
C. 溶解度
D. 工艺参数
[单项选择]清洁验证中,如使用清洁剂,其()方法及残留量应当进行确认。
A. 去除
B. 保存
C. 测定
D. 使用
[单项选择]为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行()验证。
A. 设备
B. 工艺
C. 清洁
D. 运输
[多项选择]清洁验证中应当根据所涉及的物料,合理地确定()的限度标准。
A. 活性物质残留
B. 清洗水
C. 清洁剂
D. 微生物污染
[单项选择]在清洁验证过程中应当对潜在的()污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。
A. 微生物
B. 有机物
C. 无机物
D. 物料
[填空题]在药物治疗过程中,给药次数,和间隔时间主要取决药物的(),同时考虑药物的特性以及人体的()。
[单项选择]清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受()。
A. 标准
B. 结果
C. 方向
D. 范围
[单项选择]生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的()间隔时限。
A. 最短
B. 最长
C. 最小