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[多项选择]药品严重不良反应是指因服用药品引起下列哪些损害情形之一的反应（）
A. 引起死亡
B. 致癌、致畸、致出生缺陷
C. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D. 对器官功能产生永久损伤
[多项选择]下列哪些损害情形是指因服用药物引起的药品严重不良反应（）
A. 引起死亡
B. 致癌、致畸、致出生缺陷
C. 对器官功能产生永久损伤
D. 导致住院或住院时间延长
[单项选择]药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应，其分界时间年限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应，其分界年限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是
A. 上市5年以内监测期内
B. 上市6年
C. 上市7年
D. 上市8年
E. 上市10年
[多项选择]有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。
A. 药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息
B. 药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应
C. 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书
D. 药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以
A. 采取查封、扣押的紧急控制措施
B. 责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
C. 采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
D. 责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E. 由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品，应该采取
A. 停止生产
B. 禁止销售
C. 医疗机构停止使用
D. 停止生产、销售、使用
E. 进行用药评价
[多项选择]2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，包括以下哪几项要素或条件？（）
A. 合格药品，正常用法用量
B. 与用药目的无关的或意外的
C. 有害反应
D. 因果关系
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向( )。
A. 所在市级卫生行政部门报告
B. 所在省级卫生行政部门报告
C. 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D. 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E. 所在市级药品监督管理部门报告
[单项选择]发现药品不良反应引起的死亡病例（）
A. 在30日内报告
B. 在15日内报告
C. 在3日内报告
D. 立即报告
[单项选择]发现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的，应（）
A. 在30日内报告
B. 在15日内报告
C. 在3日内报告
D. 立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构
[单项选择]按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向（）
A. 所在市级卫生行政部门报告
B. 所在省级卫生行政部门报告
C. 所在市级药品不良反应监测专业机构报告
D. 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E. 所在市级药品监督管理部门报告
[多项选择]属于药品严重不良反应的情形有（）
A. 因服用药品引起死亡的
B. 长期服用药品引起慢性中毒的
C. 出现药品说明书中为载明的不良反应
D. 因服用药品导致住院或住院时间延长
[单项选择]个人发现药品引起可疑不良反应，应向
A. 国家药品监督管理局报告
B. 国家药品不良反应监测专业机构报告
C. 所在地卫生局报告
D. 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
E. 所在地药品检定所报告
[单项选择]药品不良反应简称
A. APDR
B. APR
C. ADR
D. ADP
E. 其他
