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[单项选择]2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，是指（）
A. 任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或新的反应
B. 任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应
D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[多项选择]药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。
A. 加强药品的上市后监管
B. 规范药品不良反应报告和监测
C. 降低药品不良反应的发生率
D. 及时、有效控制药品风险
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》由（）解释。
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
D. 国家食品药品监督管理局或者卫生部
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（）。
A. 2004年5月1日
B. 2004年3月4日
C. 1999年11月26日
D. 2003年10月1日
[多项选择]温州银行个人贷款管理办法贷后管理中，重点监测内容主要包含以下哪几项：（）
A. 客户是否按照约定用途使用支付贷款；
B. 逾期客户信用状况是否发生变化；
C. 贷款偿还情况；
D. 抵押品质量价值变化情况；
E. 发生股东抽资他行抽回贷款或资金被大量占用等导致借款人资金链断裂周围困难。
[填空题]《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（）。
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国标准化法》
C. 《中华人民共和国产品质量法》
D. 《药品流通监督管理办法》
E. 《中华人民共和国消费者权益保护法》
[单项选择]有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
A. 是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B. 转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请
C. 新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业
D. 接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
[多项选择]以下哪此办法是信息安全管理办法（）
A. 安全域管理办法
B. 安全审计管理办法
C. 网络互联管理办法
D. 通信网络安全防护管理办法
[单项选择]省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）。
A. 药品出现的正常不良反应
B. 严重的不良反应
C. 罕见的不良反应
D. 新的不良反应
E. 所进行的调查、分析并提出关联性意见
[单项选择]药品不良反应报告和监测是指（）
A. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B. 药品不良反应的发现、报告和控制的过程
C. 药品不良反应的报告、评价和控制的过程
D. 药品不良反应的发现、报告、评价的过程
[单项选择]新药监测期内的国产药品报告（）。
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 罕见的不良反应
[多项选择]药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 总结
[多项选择]药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 控制
E. 监督
[多项选择]以下哪几种统计报告可以在OMCR上利用PMC来定义（）
A. Type110
B. Type018
C. Type26
D. Type19
[单项选择]药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
A. 半；3
B. 1；3
C. 半；5
D. 1；5
[单项选择]新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。
A. 所有
B. 新的和严重的
C. 新的、严重的和可疑的
D. 所有新的、严重的和可疑的
[填空题]为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。
[单项选择]以下哪种风险被定义为合理的风险？（）
A. 最小的风险
B. 可接受的风险
C. 残余风险
D. 总风险
