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[单项选择]药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
A. 半；3
B. 1；3
C. 半；5
D. 1；5
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的( )
A. 严重的不良反应
B. 迟现型不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
E. 所有不良反应
[单项选择]新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。
A. 所有
B. 新的和严重的
C. 新的、严重的和可疑的
D. 所有新的、严重的和可疑的
[单项选择]药品生产企业应当经常考察监测期内新药的
A. 全面情况及时向所在地药监局报告
B. 生产工艺
C. 质量的波动情况
D. 生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告
E. 疗效及不良反应
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )。
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 严重或新的不良反应
E. 迟发型不良反应
[单项选择]监测期内的新药
A. 可以进行新药技术转让
B. 不得进行再生产
C. 不得进行新药技术转让
D. 可以进口
E. 药品生产企业
[判断题]国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过3年。
[单项选择]国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A. 自注册申报开始计算不超过一年
B. 自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C. 自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D. 自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E. 自批准该新药生产之日起计算不超过1年
[单项选择]国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A. 现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B. 境内外安全性研究状况
C. 现有的安全性研究资料
D. 现有的注册资料
E. 现有的临床前研究的一般资料
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
[单项选择]国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是
A. 新药从批准之日起-季度内未生产的
B. 新药从批准之日起半年内没有生产的
C. 新药从批准之日起1年内没有生产的
D. 新药从批准之日起1年半没有生产的
E. 新药从批准之日起2年内没有生产的
[单项选择]国家药监局决定不同新药监测期的依据是
A. 临床前研究的一般资料
B. 现有的注册资料
C. 现有的安全性研究资料，境内外研究状况
D. 境内外安全性研究状况
E. 现有的安全性研究资料
[单项选择]完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ ）年。
A. 三年
B. 五年
C. 七年
D. 十年
[单项选择]新药的监测期不超过( )
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
