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[单项选择]2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，是指（）
A. 任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或新的反应
B. 任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应
D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[多项选择]药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。
A. 加强药品的上市后监管
B. 规范药品不良反应报告和监测
C. 降低药品不良反应的发生率
D. 及时、有效控制药品风险
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（）。
A. 2004年5月1日
B. 2004年3月4日
C. 1999年11月26日
D. 2003年10月1日
[多项选择]2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，包括以下哪几项要素或条件？（）
A. 合格药品，正常用法用量
B. 与用药目的无关的或意外的
C. 有害反应
D. 因果关系
[填空题]《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（）。
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国标准化法》
C. 《中华人民共和国产品质量法》
D. 《药品流通监督管理办法》
E. 《中华人民共和国消费者权益保护法》
[单项选择]省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）。
A. 药品出现的正常不良反应
B. 严重的不良反应
C. 罕见的不良反应
D. 新的不良反应
E. 所进行的调查、分析并提出关联性意见
[单项选择]新药监测期内的国产药品报告（）。
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 罕见的不良反应
[单项选择]药品不良反应报告和监测是指（）
A. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B. 药品不良反应的发现、报告和控制的过程
C. 药品不良反应的报告、评价和控制的过程
D. 药品不良反应的发现、报告、评价的过程
[多项选择]药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 总结
[多项选择]药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 控制
E. 监督
[单项选择]药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。
A. 半；3
B. 1；3
C. 半；5
D. 1；5
[单项选择]新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。
A. 所有
B. 新的和严重的
C. 新的、严重的和可疑的
D. 所有新的、严重的和可疑的
[填空题]为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。
[填空题]药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）和（）的过程。
[多项选择]关于药品生产、经营企业和医疗卫生机构的不良反应报告和监测工作，说法正确的是（）
A. 必须指定专（兼）职人员负责
B. 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确
C. 每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告
D. 新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告
[单项选择]国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）
A. 定期通报
B. 定期公布药品再评价结果
C. 不定期通报
D. 不定期通报，并公布药品再评价结果
E. 公布药品再评价结果
[单项选择]我国药品不良反应监测的方法是（）
A. 自愿呈报系统
B. 集中监测系统
C. 自愿呈报和集中监测系统结合
D. 记录联结
E. 记录应用
[单项选择]国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（）。
A. 肯定、可能、不可能三级
B. 可能、可疑、不可能三级
C. 肯定、可能、可疑、不可能四级
D. 肯定、很可能、可疑、不可能四级
E. 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级
