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[单项选择]叶酸治疗H型高血压对尿酸水平影响的随机对照临床试验：依那普利叶酸片较单纯降压药可降低高血压患者尿酸水平，降低11%新发高尿酸血症风险，提高（）高尿酸血症控制率，从而为无症状高尿酸血症的治疗提供了新的、安全、有效、经济的治疗策略，填补了当前临床需求。
A. 21%
B. 28%
C. 0.31
D. 34%
[单项选择]在一项随机对照临床试验中，给100例病人用A药，另50例病人用安慰剂治疗，发现A药组40%好转，安慰剂组32%好转，P＞0.05，因此
A. 本试验证实A药有效
B. 本试验证实A药无效
C. 差异可能有机会引起
D. 因为样本大小不同，两组比较没有意义
E. 差异可能在1%水平有显著性
[判断题]临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是
A. Ⅰ期和Ⅱ期临床试验
B. Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C. Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D. Ⅰ期和Ⅲ期临床试验
E. Ⅰ期和Ⅳ期临床试验
[判断题]临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
[判断题]临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
[单项选择]临床试验总结报告应保存多长时间：（）
A. 半年
B. 一年
C. 两年
D. 五年
[判断题]临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
[判断题]临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
[判断题]临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）
[判断题]临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）
[判断题]临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）
[单项选择]设计一项临床试验主要应包括的内容为
A. 应运用国际或国内公认的疾病诊断标准
B. 研究因素的使用和终点事项的计数
C. 选择一定数量的在疾病上有代表性的研究对象并将之随机分为实验组和对照组
D. 盲法观察
E. 开展临床试验单位的实验动物条件
[单项选择]临床试验用药品的使用记录应包括
A. 递送、接受、分配及应用情况
B. 数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁
C. 应用后剩余药品的回收情况
D. 应用后剩余药品的销毁情况
E. 数量、装运、分配等情况
[判断题]研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
[判断题]临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
