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[单项选择]技术负责人和质量负责人应具有机动车相关专业的大专及以上学历或者中级以上工程技术职称（含）或者（）以上技术等级（含）。
A. 高级工
B. 高级技工
C. 技师
D. 高级技师
[单项选择]医用氧企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少（）的医用氧生产管理经验。
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
[判断题]体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
[判断题]三级医院药学部门负责人应具备药学专业或药学管理专业本科以上学历，并具有本专业中级以上职务任职资格。
[填空题]经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。
[多项选择]用于血液检验的试剂必须是（）的诊断试剂
A. 有生产单位名称
B. 有生产批准文号
C. 价格便宜
D. 国家检定合格
[多项选择]体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。
A. “通过考核”
B. “整改后复核”
C. “未通过考核”
D. “重新考核”
[单项选择]产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。
A. 准确性能；灵敏性能
B. 分析性能；临床性能
C. 临床性能；准确性能
D. 灵敏性能；灵敏性能
[单项选择]诊断借用到企业经营管理上，就形成了管理诊断，又称（）
A. 管理咨询
B. 管理策略
C. 管理问题
D. 管理方案
[多项选择]下列体外诊断试剂中，按第三类产品进行管理的是（）。
A. 与遗传性疾病相关的试剂
B. 与血型、组织配型相关的试剂
C. 与肿瘤标志物检测相关的试剂
D. 与变态反应（过敏原）相关的试剂
E. 用于蛋白质检测的试剂
[判断题]生化设备、生化试剂、免疫发光试剂、基因检测试剂用于诊断人体相关的临床生化指标。
[单项选择]境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。
A. 办事机构；代理机构办理
B. 服务机构；办事机构
C. 售后机构；代理机构办理
D. 服务机构；售后机构
[判断题]医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括所需要的计算机软件。
[单项选择]基因诊断和研究试剂产业不包括（）。
A. 基因和抗体试剂盒
B. 诊断和研究用生物芯片
C. 基因改造芯片制作和移植
D. 疾病和筛药模型
[判断题]从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
[多项选择]企业的战略方针对企业的生产经营活动具有（）
A. 制约作用
B. 激励作用
C. 导向作用
D. 指针作用
E. 准则作用
[判断题]中外合作经营企业可能具有法人资格，也可能不具有法人资格。
[判断题]医药经营企业具有两重性的特点：即是经济事业又是福利事业。
