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[单项选择]（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 全部类别
[填空题]从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。
[填空题]第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
[单项选择]食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告；食品生产企业需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，（）
A. 应当当日报告时间、地点
B. 应当提前报告时间、地点
C. 可自行销毁并做好记录，无需向监管部门报告
D. 可自行销毁并做好记录，并于产品销售后7日内向监管部门报告
[单项选择]根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办第三类医疗器械生产企业，符合质量管理体系要求的内审员不少于（）名。
A. 1名
B. 2名
C. 3名
[单项选择]有发生食品安全事故潜在风险的，应当（）食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
A. 继续进行
B. 立即停止
C. 一日内停止
D. 三日内停止
[判断题]第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
[判断题]第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A. 5000；1万
B. 1万；2万
C. 1000；5000
[判断题]经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
[单项选择]第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A. 半年
B. 一年
C. 一年半
D. 二年
E. 二年半
[填空题]食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
[填空题]第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
[填空题]未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款。
[填空题]第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
[判断题]各级人民政府食品药品监管部门对食品生产经营者生产经营食品的安全负责。
[填空题]购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府（）备案。
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
A. 风险程度
B. 外观形态
C. 规格标准
D. 产品质量
