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[填空题]第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
[单项选择]食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告；食品生产企业需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，（）
A. 应当当日报告时间、地点
B. 应当提前报告时间、地点
C. 可自行销毁并做好记录，无需向监管部门报告
D. 可自行销毁并做好记录，并于产品销售后7日内向监管部门报告
[填空题]第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
[填空题]从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A. 5000；1万
B. 1万；2万
C. 1000；5000
[单项选择]有发生食品安全事故潜在风险的，应当（）食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
A. 继续进行
B. 立即停止
C. 一日内停止
D. 三日内停止
[填空题]食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
[填空题]第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
[单项选择]根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办第三类医疗器械生产企业，符合质量管理体系要求的内审员不少于（）名。
A. 1名
B. 2名
C. 3名
[判断题]各级人民政府食品药品监管部门对食品生产经营者生产经营食品的安全负责。
[判断题]医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
[填空题]医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[判断题]从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
[单项选择]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（ ）元以下的罚款。
A. 5000；1万
B. 1万；2万
C. 5000；2万
[单项选择]以下不属于国家强制性要求定期对企业的生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告的是？（）
A. 生产特殊医学用途配方食品的企业
B. 生产婴幼儿配方食品的企业
C. 生产食品添加剂的企业
D. 生产保健食品的企业
[填空题]医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当（）许可，直至案件处理完毕。
[多项选择]某食品经营者购进一批食品，食品药品监督管理部门认定其为不符合食品安全标准的食品。根据《食品安全法》的规定，以下说法错误的是？（）
A. 该食品经营者在进货时履行了法定的查验等义务的，可以免于处罚
B. 有充分证据证明该食品经营者不知道所采购的食品不符合食品安全标准的，可以免于处罚
C. 该食品经营者能如实说明其进货来源的，可以免于处罚
D. 该食品经营者履行了法定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚
[简答题]医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
