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[填空题]医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。
[判断题]医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
[判断题]医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
[多项选择]在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。
A. 进行调查
B. 提供相关资料
C. 采取必要的控制措施
D. 可不予理会
[填空题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[填空题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
[填空题]医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。
A. 5个
B. 10个
C. 15个
D. 20个
[判断题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[填空题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
[单项选择]医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）
A. 责令改正
B. 没收违法经营的医疗器械
C. 货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
[多项选择]医疗器械使用的预期目的包括（）
A. 对疾病的预防、诊断、治疗
B. 对损伤或者残疾的监护、缓解、补偿
C. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D. 妊娠控制
[填空题]重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（）一次性使用的医疗器械目录。
[单项选择]医疗器械说明书应使用
A. 阿拉伯语
B. 各民族文字
C. 国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种
D. 国际通用语言英文
E. 世界语
[单项选择]关于医疗器械使用管理错误的是（）
A. 医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度
B. 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性
C. 医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
D. 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，使用医疗器械达到的目的不包括( )
A. 对疾病的预防
B. 对损伤的缓解
C. 对残疾的补偿
D. 对生理过程的调节
E. 对疾病的手术治疗
[填空题]医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（）日。
