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[填空题]第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
[判断题]医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
[填空题]未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）万元以下罚款。
[填空题]未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款。
[填空题]食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。
A. 10
B. 20
C. 30
D. 40
[多项选择]有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A. 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B. 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C. 食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
[填空题]生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
[填空题]医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[单项选择]2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
A. 风险程度
B. 外观形态
C. 规格标准
D. 产品质量
[单项选择]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（ ）元以下的罚款。
A. 5000；1万
B. 1万；2万
C. 5000；2万
[简答题]医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
[多项选择]《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）
A. 根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
B. 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C. 国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
D. 医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
E. 食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
[判断题]从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
[判断题]市级食品药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本*行政区域内医疗器械广告审查工作。
[填空题]医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当（）许可，直至案件处理完毕。
[判断题]任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
