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[填空题] 所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和()进行操作并有相
关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。出处:《药
品生产质量管理规范》第九章第三节第一百九十九条,
[判断题]药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品, 并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经 药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省.自治区.直辖市
B.国家级
C.所在地市级
[单选题] 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( )年。出处:《药品
生产质量管理规范》
A.1
B.2
C.3
D.4
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]《处方管理办法》规定，医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种、注射剂型和口服剂型各不得超过
A.2种
B.1种
C.4种
D.5种
E.3种
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[单选题]并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )
A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
[判断题]生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。
A.正确
B.错误
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当 对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析.记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料.辅料.成品现行质量标准的适用性。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[多选题] 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[单选题]药品生产许可证的生产范围应当按照 制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。( )
A.《药品生产质量管理规范》
B.《中华人民共和国药典》
C.《药品管理法》
D.《药品生产监督管理办法》
[判断题]从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药 品生产许可证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 ,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品应当按照( )进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
A.国家药品标准
B.经药品监督管理部门核准的生产工艺
C.行业标准
D.地方标准
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向 提供追溯信息。( )
A.国家药监局
B.省药监局
C.药品追溯协同服务平台
D.消费者
