更多"[单选题]药品生产许可证的生产范围应当按照 制剂通则及其"的相关试题:
[单选题]药品生产许可证的生产范围应当按照 制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。( )
A.《药品生产质量管理规范》
B.《中华人民共和国药典》
C.《药品管理法》
D.《药品生产监督管理办法》
[单选题] 药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中
()部分及其他的国家药品标准等要求填写。
A. 制剂通则
B. 检验方法
C. 指导原则
D. 标准物质和试液试药相关通则
[判断题]药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证有效期为 ,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。( )
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当 对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析.记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料.辅料.成品现行质量标准的适用性。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 ,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录.保存药品追溯数据,并向 提供追溯信息。( )
A.国家药监局
B.省药监局
C.药品追溯协同服务平台
D.消费者
[填空题]依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机
构应当按照( )_|( )_和( )_|( )_的原则制定价格,为用药者提供价
格合理的药品。 出处:《药品管理法第八章》
[判断题]药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业.使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。( )出处:《药品说明书和标签管理规定》,
A.正确
B.错误
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[单选题] 药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督
管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
[判断题]3.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应,进口药品的境外制药厂商不用上报。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题] 药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督
管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
